Angioflux

Descriere Angioflux

DENUMIREA COMERCIALĂ:

ANGIOFLUX

DCI-ul substanţei active:

Sulodextdum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 capsulă conţine:

substanţa activa, sulodexid - 250 ULS (unităţi lipasernice); substan{e auxiliare: Migliol 812, faurii sulfat de sodiu, precipitat de siliciu;

DESCRIEREA PREPARATULUI:

Capsule gelatinoase ovale, de culoare roşie-cârâmizie, ce conţin o suspensie de culoare alb-cenuşie.

FORMA FARMACEUTICĂ:

Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC:

Remedii antitrombotice, B01AB11.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi larmacadinamice

Angioflux conţine In calitate de substanţă activă sulodexid, care prezintă un amestec de glicozaminglicani, obţinut din mucoasa intestinului subţire al porcinelor. Sulodexidul constă din fracţia heparinoidă cu masa moleculară circa 8000 Da (80%) şi dermatan-sulfat (20%). Sulodexidul posedă proprietăţi antitrombotice, anticoagulante, profibrinolitice şi angioprotectoare. Activitatea anticoagulantă e determinată de afinitatea faţă de cofactorul heparinei II, care inhibă trombina.

Acţiunea antitrombotică a determinată de inhibiţia factorului activator X; intensificarea sintezei şi secreţiei prostadclinei (PGI2) şi scăderea nivelului fibrinogenului In sânge.

Acţiunea profibrinoIitică a preparatului se realizează prin creşterea nivelului aetotoumt ttsatar al piasminogenului şi reducerea concentratei inhibitorului plasminogenului din sănge. Acţiunea angioprotectoare a determinată de restabilirea integrităţii structurale şi funcţionale a endoteiiocitelor, restabilirea densităţii normala a sarcinii electrice negative a porilor membranei bazale a vaselor.

La fel sulodexidul ameliorează proprietăţile reologice ale săngelui datorită scăderii concentratei trigliceridelor în sănge (prin mecanismul de activare a lipoproteinlipazei - erarimă care hidrolizează trigliceridele).

Eficacitatea preparatului în nefropatia diabetică este determinată de capacitatea sulodexidului de a reduce grosimea membranei bazale şi a producerii matricei intercelulare datorită micşorării proliferării celulelor mezangiumului.

Proprietăţi farmacocinetice

90% din doza administrată de sulodexid se acumulează In endoteliul vascular, unde concentraţia lui de 20-30 ori depăşeşte concentraţia tn ţesuturile altor organe. Sulodexidul se metabolizează preponderent tn ficat, iar se elimină, tn principal, pe cale renală. Spre deosebire de heparina nefracţionată şi cele cu masa moleculară joasă sulodexidul nu se supune desulfatării, care ar duce la micşorarea acţiunii antitrombotice şi creşterea semnificativă a eliminării lui. Sulodexidul se elină cu o perioadă de Înjumătăţiră de circa 4 ore. Peste 24 ore se elimină circa 50% din doza administrată, iar peste 48 ore eliminarea constituie circa 67%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

• angiopalii cu risc crescut de tromboză, inclusiv trombozâ postinfarct;

• microangiopatii (nefropatie, retinopatie, neuropatie) şi macroangiopatii (sindromul pictorului diabetic, encefalopatie, cardiopatie) diabetice;

• afecţiuni vasculare cerebrale;

• encefalopatie discirculatorie determinată de ateroscleroză, diabet zaharat sau hipertensiune arterială;

• flebopatii şi tromboze venoase profunde.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Capsule moi: Câte 1 capsulă de 2 ori pe zi (se respectă intervalul de 12 ore) Intre mese. tn primele 15 - 20 de zile de tratament se administrează câte 600 ULS sulodexid (1 fiolă) i.m. sau i.v. zilnic, ulterior tratamentul se continuă cu administrarea pe cale orală câte 1-2 capsule de 2 ori pe zi (500-1000 ULS/zi) timp de 30 - 40 de zile.

Ciclul complet de tratament se recomandă de repetat de cel puţin 2 ori pe an. In funcţie de decizia medicului regimul de tratament şi dozele preparatului pot fi adaptate tn baza rezultatelor examenului clinic şi investigaţiilor de laborator.

REACŢII ADVERSE

Ocazional. Capsule: tulburări gastrointestinale (greaţă, vomă, epigastralgii).

Injecţii: reacţii la locul de administrare (durere, senzaţia de arsură sau hematom la locul de injectare).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă (inclusiv la heparină) sau la oricare din componentele preparatului,;

diateze hemoragica şi alte boli asociate cu hipocoagulare sanguină.

SUPRADOZAJ

In caz de supradozare se pot dezvolta simptome hemoragice, aşa ca diateză hemoragică sau sângerare.

tn caz de supradozare se va sista administrarea preparatului şi se va institui tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTIUZARE

Pe durata administrării preparatului e necesar periodic de monitorizat indicii de coagulare sanguină (coagulograma).

Administrarea în sarcini şl perioada de lactaţle

Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în primul trimestru de sarcină, preparatul se va administra numai în cazul cînd beneficiul scontat pentru mama prevalează riscul potenţial pentru făt.

In trimestrele II şi III preparatul va fi administrat cu precauţie sub supravegherea medicului.

Până tn prezent nu se cunoaşte dacă sulodexid sau metaboliţii săi se elimină prin laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea preparatului în perioada de lactate.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şl de manevrare a utilajului.

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de conduoere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Deoarece sulodexidul este o moleculă asemănătoare heparinei, la administrarea concomitentă el poate potenţa efectul anticoagulant al heparinei şi remediilor anticoagulante indirecte. Alte interacţiuni clinic semnificative nu au fost determinate.

PREZENTARE, AMBALAJ:

Capsula 250 ULS Nr 50. Câte 25 capsule în blister, 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

CONDIŢII DE PĂSTRARE:

A se păstra la temperatura sub 30°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE:

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL:

Cu prescripţie medicală.