Bethasal

Descriere Bethasal

DCI-ul substanţelor active

Betamethasonum

Acidum salicylicum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 g unguent conţine:
substanţe active: betametasonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat de betametasonă), acid salicilic 30,0 mg;
substanţe auxiliare: parafină lichidă, vaselină.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Unguent de culoare albă, semitransparent, omogen.

FORMA FARMACEUTICA

Unguent.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA şi codul АТС

Corticosteroid de uz dermatologic în combinare cu alte preparate. D07B CO1.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Betametasonă este un corticosteroid fluorat care previne sau diminuează dezvoltarea reacţiei inflamatorii locale datorită reducerii dilatării capilarelor şi exsudaţiei din vasele sanguine, inhibă sinteza prostaglanidnelor şi leukotreinelor şi stabilizează lizozomii intracelulari cu reducerea consecutivă a eliberării mediatorilor inflamaţiei aşa ca polipeptidele, bradikinina şi histamina. Acidul salicilic manifestă acţiune cheratolitică şi scuamolitică. De asemenea posedă proprietăţi antiseptice şi de protecţie, stabilizând aciditatea fiziologică a pielii. în combinaţie cu betametasonă acidul acetilsalicilic favorizează penetrarea glucocorticoidului în structurile profunde ale pielii, accelerând în acelaşi timp efectele ei.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Absorbţia betametasonei prin pielea sănătoasă este joasă şi fără particularităţi semnificative. Viteza de absorbţie este în funcţie de starea pielii sau epidermei şi creşte la aplicarea sub bandaj ocluziv. După aplicarea topică circa 14% de betametasonă se absorb.
Molecula nedisociată a acidului acetilsalicilic penetrează prin structurile superficiale ale pielii, ce determină efectul cheratolitic. După administrarea topică concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 5 ore.

Distribuţie
După absorbţie 64% de betametasonă se fixează de proteinele plasmatice. Biodisponibilitatea betametasonei după aplicarea topică constituie 12-14%. Volumul de distribuţie constituie 84 L.
Fixarea de proteinele plasmatice a acidului acetilsalicilic la bărbaţi depinde de concentraţie şi constituie 50-80%. Concentraţia plasmatică constituie 0,3-0,9 mg/l după o oră de aplicare a 2-6 mg/l de metilsalicilat. Biodisponibilitatea după aplicarea topică constituie 9,3-25,1%. Volumul de distribuţie constituie 0,17 L/kg.

Metabolism
Preparatul se metabolizează extensiv în ficat.

Eliminare
Betametasonă se elimină prin urină, preponderent sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire constituie 35-54 ore. Clearance-ul renal constituie 9,5 ml/min, timpul de înjumătăţire de eliminare constituie 5,6 ore.
Timpul de înjumătăţire ala acidului acetilsalicilic constituie 2-3 ore la administrarea dozelor mici. Mai puţin de 10% din doza administrată se determină în urină sub formă nemodificată. La pacienţii cu afectarea funcţiei renale timpul de înjumătăţire plasmatic creşte de 2-3 ori.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Dermatoze subacute şi cronice cu hipercheratoză: psoriazis, eczemă acută şi cronică, neurodermită, lichen ruber plan, dermatită atopică, dishidroză, dermatită seboreică, ihtioză.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Bethasal unguent de uz dermatologic.
Adulţi:
Preparatul se aplică în start subţire, fricţionându-1 uşor în suprafaţa afectată, de
2 ori pe zi.
Copii:
Preparatul se aplică în start subţire, fricţionându-1 uşor în suprafaţa afectată, de 1-2 ori pe zi.

Notă:
Se va evita nimerirea preparatului în ochi sau pe mucoase, în maladii cronice ale pielii tratamentul trebuie continuat cu monitorizarea permanentă a medicului câteva timp după dispariţia simptomelor maladiei pentru a preveni recăderea maladiei. în caz de tratament îndelungat se recomandă administrarea preparatului o dată la 2 zile.

REACŢII ADVERSE

în cazuri rare la locul aplicării apare: o senzaţie de arsură uşoară, prurit, foliculită, erupţii acneice, hipopigmentare, modificări atrofice, hipertricoză, hiperemia şi descuamarea pielii, infecţii secundare fungice (în special induse de C.albicans). La administrare prelungită pe suprafeţe extinse ale pielii (absorbţie percutanată înaltă), cu aplicarea sub pansamente ocluzive sau la administrarea copiilor sunt posibile efecte adverse, determinate de resorbţia şi acţiunea sistemică a substanţelor active ale unguentului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului; afecţiuni cutanate micotice şi virale; acnee vulgară, ulceraţii cutanate, dermatită periorală, acnee rozacee, tuberculoză cutanată; manifestări cutanate ale sifilisului; copii cu vârsta până la 1 an.

SUPRADOZARE

La administrarea îndelungată pe porţiuni extinse ale pielii, sub pansament ocluziv, la nou-născuţi şi copii, steroizii pot induce reacţii adverse sistemice aşa ca supre-sia reversibilă a funcţiei sistemului hipotalomo-hipofizaro-suprarenal, sindromul Cushing reversibil, hiperglicemie şi glucozurie. Grupa de risc constituie copiii, vârstnicii şi pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice, de asemenea administrarea sub pansament ocluziv.
Tratament: reducerea dozei preparatului, tratament simptomatic şi suportiv.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Bethasal® unguent este destinat pentru uz dermatologic.
Nu se recomandă aplicarea unguentului sub pansamente ocluzive, cu excepţia dacă este recomandat de medic. La apariţia simptomelor de senzaţie de arsură puternică după aplicarea unguentului se va întrerupe tratamentul.

Perioada de sarcină şi alăptare

în perioada de sarcină preparatul poate fi administrat doar în cazuri excepţionale după indicaţii stricte (pe o perioadă scurtă de timp şi/sau pe suprafeţe limitate ale pielii).
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Dezvoltarea iritaţiei puternice şi a xerodermiei este posibilă la administrarea concomitentă cu resorcinol şi tretionin.

PREZENTARE, AMBALAJ

Unguent 30 g în tuburi de aluminiu.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală