Indapamid LPH 2,5 mg

Descriere Indapamid LPH 2,5 mg

Comprimate filmate

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine indapamidǎ 2,5 mg şi excipienţi: nucleu - lactozǎ monohidrat, povidonǎ K30, crospovidonǎ, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, film -hipromelozǎ 3 cP, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171).

Grupa farmacoterapeutică:

diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; sulfonamide.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Indapamid 2,5 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.

Contraindicaţii

Indapamide 2,5 mg nu este recomandat pacienţilor cu:

-  hipersensibilitate la indapamidǎ, la alţi derivaţi sulfonamidici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- accident vascular cerebral recent;

- encefalopatie hepaticǎ sau insuficienţǎ hepaticǎ severǎ;

- insuficienţǎ renalǎ severǎ;

- hipokaliemie.

Precauţii

Datoritǎ conţinutului în lactozǎ, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Natremia trebuie mǎsuratǎ înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Scǎderea natremiei poate fi iniţial asimptomaticǎ, de aceea monitorizarea periodicǎ, chiar mai frecventǎ în cazul pacienţilor vârstnici sau cu cirozǎ hepaticǎ, este obligatorie.

Ca şi în cazul altor antihipertensive, se recomandǎ prudenţǎ la pacienţii la care hipotensiunea arterialǎ marcatǎ poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Sportivii trebuie atenţionaţi cǎ indapamida, ca şi alte diuretice, este inclusǎ pe lista de substanţe dopante.

Interacţiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului QT alungit sunt factori favorizanţi.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă, deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, electrocardiogramei şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipokaliemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, electrocardiogramei, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa depleţiei de sodiu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa IA (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 135 umol/l la barbaţi şi 110 umol/l la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Concentraţiile sanguine de potasiu şi uraţi trebuie monitorizate atent la pacienţii:

-    cu risc de hipokaliemie (trataţi cu glicozide cardiotonice, vârstnici sau cu hiperaldosteronism);

- care suferă de gută.

Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacǎ a digitalicelor, precum şi riscul de tulburǎri de ritm cardiac.

În cazul agravǎrii unei insuficienţe renale preexistente, se recomandǎ întreruperea tratamentului cu Indapamide 2,5 mg.

La pacienţii cu hiperparatiroidism, tratamentul cu Indapamide 2,5 mg se va întrerupe în cazul apariţiei hipercalcemiei.

Cu toate cǎ doza de 2,5 mg indapamidǎ pe zi (un comprimat filmat) poate fi administratǎ în condiţii de siguranţǎ pacienţilor hipertensivi cu insuficienţǎ renalǎ, tratamentul trebuie întrerupt dacǎ se produce agravarea insuficienţei renale.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indapamide 2,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzualǎ recomandatǎ este de un comprimat filmat (2,5 mg indapamidǎ) pe zi, administrat dimineaţa. Acţiunea Indapamid 2,5 mg, comprimate filmate este progresivǎ şi reducerea tensiunii arteriale este continuǎ, atingând valoarea maximǎ dupǎ câteva luni de la începerea terapiei.

Doze mai mari de 2,5 mg indapamidǎ pe zi nu sunt recomandate, deoarece efectul antihipertensiv nu este semnificativ mai bun, în timp ce efectul diuretic devine manifest. În cazul în care administrarea unui singur comprimat filmat Indapamide 2,5 mg pe zi nu determinǎ reducerea suficientǎ a valorilor tensiunii arteriale, se recomandǎ administrarea sa în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), metildopa, clonidinǎ sau alte blocante adrenergice. Nu se recomandǎ administrarea concomitentǎ de Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate cu alte diuretice, datoritǎ riscului de hipokaliemie.

Nu au fost raportate cazuri de rebound a hipertensiunii arteriale dupǎ întreruperea administrǎrii Indapamide 2,5 mg.

Vârstnici

Nu existǎ modificǎri semnificative ale farmacocineticii indapamidei la vârstnici. Numeroase studii clinice au evidenţiat faptul cǎ indapamida poate fi utilizatǎ la vârstnici în condiţii de siguranţǎ, prezentând chiar un beneficiu deosebit asupra tensiunii arteriale sistolice.

Copii

Nu existǎ experienţǎ privind utilizarea acestui medicament la copii.

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu indapamidǎ pot sǎ aparǎ: hipokaliemie, cefalee, ameţeli, fatigabilitate, crampe musculare, greaţǎ, anorexie, diaree, constipaţie, dispepsie şi erupţii cutanate tranzitorii.

Rareori, au fost raportate: hipotensiune arterialǎ ortostaticǎ, palpitaţii, creşteri ale enzimelor hepatice, discrazii sanguine incluzând trombocitopenie, hiponatremie, alcalozǎ metabolicǎ, hiperglicemie, creşteri ale uraţilor în sânge, parestezii, eritem polimorf, necrolizǎ epidermicǎ, fotosensibilizare, impotenţǎ, insuficienţǎ renalǎ şi miopie acutǎ reversibilǎ. Foarte rar, au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

La dozele recomandate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, de regulǎ, indapamida nu influenţeazǎ negativ trigliceridemia, LDL-colesterolul sau raportul LDL-HDL-colesterol. Indapamida nu influenţeazǎ negativ toleranţa la glucozǎ în cazul administrǎrii sale la pacienţii cu diabet zaharat sau la cei non-diabetici.

Supradozaj

Manifestǎrile supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greaţǎ, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a indapamidei prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică, într-o unitate de terapie intensivǎ.

Pǎstrare

A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lǎsa la îndemâna copiilor.