Neladex

Descriere Neladex

DESCRIEREA PREPARATULUI
Suspensie microdispersată de culoare albă.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamator, antibacterian.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Preparat combinat cu efect antibacterian şi antiinflamator.
Neomicina este antibiotic cu spectrul larg de acţiune din grupa aminoglicozidelor. Manifestă acţiune bactericidă, dereglând sinteza proteinelor în celulele microbiene. Este activ faţă de microorganismele grampozitive şi gramnegative, inclusiv Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Slab activ faţă de Pseudomonas aeruginosa şi streptococi.
Inactiv faţă de ciuperci patogene, virusuri, flora anaerobă. Rezistenţa microorganismelor la neomicină se dezvoltă lent şi nesemnificativ.
Polimixina B este un antibiotic cu structură polipeptidică. Mecanismul de acţiune este determinat de capacitatea de a se lega de fosfolipidele membranare ale celulelor microbiene, ceea ce duce la lezarea lor. Este activ faţă de microorganismele gramnegative, inclusiv Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Înalt activ faţă de Pseudomonas aeruginosa. Inactiv faţă de Proteus spp., Neisseria spp., strict anaerobi şi bacterii grampozitive.
Faţă de Polimixina B este sensibil Vibrio cholerae (cu excepţia subtipului eltor), la fel şi Coccidioides immitis, dar în general fungii manifestă rezistenţă la antibioticul dat.
Dexametazona este un remediu glucocorticosteroid. Nu posedă acţiune mineralocorticoidă. Manifestă acţiune antiinflamatoare, antialergică şi desensibilizantă marcată. Dexametazonul inhibă activ procesele inflamatoare, suprimând eliberarea mediatorilor inflamaţiei de către eozinofile, migrarea mastocitelor şi micşorând permeabilitatea capilarelor.
Proprietăţile farmacocinetice
La administrarea topică absorbţia sistemică este joasă.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni bacteriene oculare acute şi cronice:
- blefarite;
- conjunctivite;
- keratite;
- iridociclite.
Profilaxia inflamaţiei postoperatorii a compartimentului anterior al ochiului.
Otite externe şi medii acute şi cronice. Complicaţii infecţioase după intervenţiile chirurgicale pe aparatul auditiv.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de administrarea preparatului se recomandă determinarea sensibilităţii faţă de el a microflorei, care a provocat maladia la bolnavul dat.
A se agita flaconul înainte de administrare.
Neladex, picături oftalmice / auriculare în formele uşoare se instilează câte 1-2 picături în sacul conjunctival de 4-6 ori pe zi. În formele grave ale infecţiei picăturile oftalmice pot fi folosite fiecare oră, pe măsura diminuării simptomelor maladiei numărul de administrări poate fi redus.
În infecţiile canalului auditiv extern se instilează câte 4 picături de 3-4 ori pe zi.
În complicaţiile infecţioase după intervenţiile chirurgicale pe aparatul auditiv şi otitele medii - câte 4-10 picături de 3-4 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE
La administrarea preparatului se pot semnala reacţii adverse, determinate atât de dexametazonă şi componentele antibacteriene, cât şi de asocierea lor.
Reacţii alergice: prurit, edemul pleoapelor, hiperemia conjunctivei (de obicei, determinată de componentul antibacterian).
Reacţii adverse determinate de acţiunea dexametazonei:
- din partea organelor de vedere: hipertensiune intraoculară cu posibila dezvoltare ulterioară a glaucomului; formarea cataractei subcapsulare posterioare; încetinirea proceselor de regenerare a leziunilor (în afecţiunile ce produc subţierea corneei sau sclerei, este posibilă perforaţia tunicii fibroase la administrarea locală a glucocorticoizilor). Din această cauză nu se recomandă utilizarea Neladex-ului în afecţiunile, însoţite de defect al epiteliului cornean.
După administrarea preparatelor ce conţin glucocorticoizi în combinaţie cu antibiotice se pot dezvolta infecţii secundare (inclusiv fungică). Infecţia bacteriană secundară poate apărea ca rezultat al inhibiţiei reacţiei de apărare a organismului pacientului. În infecţiile oculare purulente acute glucocorticoizii pot masca sau agrava procesul infecţios prezent. Apariţia pe cornee, după un tratament îndelungat cu preparate steroidiene, a ulceraţiilor care nu regenerează poate semnala dezvoltarea unei invazii fungice.

CONTRAINDICAŢII
Preparatul Neladex este contraindicat în:
- keratite produse de Herpes simplex (keratită serpiginoasă);
- infecţii virale ale corneei şi conjunctivei (inclusiv varicela);
- infecţii oculare cu micobacterii;
- infecţii oculare fungice;
- hipersensibilitate la componentele preparatului.
Preparatul nu se indică după înlăturarea fără complicaţie a unui corp străin din cornee.

SUPRADOZAJ
În prezent cazuri de supradozare cu preparatul Neladex nu s-au comunicat.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul este indicat numai pentru tratament topic.
La administrarea preparatelor cu conţinut de glucocorticoizi mai mult de 10 zile este necesară monitorizarea tensiunii intraoculare. La administrarea concomitentă a preparatului Neladex cu antibioticele sistemice - aminoglicozidele e necesară monitorizarea concentraţiei neomicinei în serul sanguin.
Pe perioada tratamentului nu se recomandă de purtat lentile de contact.
Trebuie de evitat atingerea vârfului pipetei cu orice suprafaţă, pentru a evita contaminarea microbiană a conţinutului din ambalaj.
A se agita flaconul înainte de administrare.
Utilizarea în pediatrie
În prezent inofensivitatea şi eficacitatea administrării preparatului la copii nu este determinată.
Sarcina şi lactaţia.
Administrarea în perioada sarcinii se efectuiază doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sân.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu s-a determinat interacţiuni medicamentoase ale preparatului Neladex cu alte remedii medicamentoase.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice/auriculare, suspensie 5ml în flacon-picurător de plastic şi capac cu filet.
Flaconul-picurător împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
După deschiderea flaconului preparatul poate fi utilizat timp de 1 lună.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.