Klacid 250mg/5ml gran./susp.orala 100ml (clarithromycin)

Klacid 250mg/5ml gran./susp.orala 100ml (clarithromycin)

Producator: Abbott Laboratories SA (prod.: Abbott Srl, Italia)(Elveţia)

Pretul: 360.58 lei (cutia)

Reducere
3% - 349.76 lei
5% - 342.55 lei

  • : gran./susp.orala
  • : 250mg/5ml
  • : 100 ml N1

Descriere Klacid 250mg/5ml gran./susp.orala 100ml (clarithromycin)

DENUMIREA COMERCIALĂ

Klacid

DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE

Clarithromycinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

5 ml suspensie conţine:
substanţa activă: claritromicină 125 mg sau 250 mg;
substanţe auxiliare: carbopol 974, povidone K90, ftalat de hidroxipropilmetilceluloză, ulei de ricin, dioxid de siliciu, maltodextrină, zaharoză, dioxid de titan (E171), gumă xantinică, aromă de fructe combinată, sorbat de potasiu, acid citric anhidru.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Granule de culoare albă până la practic albă, cu aromă de fructe; suspensia - opacă, de culoare albă până la practic albă, cu aromă de fructe.

FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibacterian, macrolide, J01FA09.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice

Claritromicină este un antibiotic semisintetic din grupul macrolidelor.
Claritromicină îşi exercită acţiunea antibacteriana prin legarea de subunitatea ribozomală 50S a bacteriilor sensibile, inhibând sinteza proteinelor. In vitro, claritromicină s-a dovedit eficace unei mari varietăţi de microorganisme aerobe şi anaerobe gram-pozitiv şi gram-negativ, inclusiv tulpini spitaliceşti. Concentraţiile minime inhibitorii (CMI) ale claritromicinei sunt, în general, de două ori mai mici decât CMI ale eritromicinei.
De regulă, claritromicină este activă împotriva următoarelor microorganisme:
bacterii gram-pozitive - Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, streptococi alfa-hemolitici (grup viridans), streptococi (grup C, F, G), Listeria monocytogenes;
bacterii gram-negativ - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida;
alte microorganisme - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae;
- micobacterii - Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex, care conţine M. avium şi M. intracellulare;
anaerobe - Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus; spirochete - Borelia burgdorferi, Treponema pallidum; campilobacterii - Campylobacter jejuni.
De asemenea, claritromicină are acţiune bactericida împotriva câtorva tulpini bacteriene: H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Brahamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori şi specii de Campylobacter.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală claritromicină se absoarbe rapid şi bine din tractul gastrointestinal. Metabolitul 14-hidroxiclaritromicină (14-OH-claritromicină) activ microbiologic este produs la primul pasaj hepatic. Claritromicină se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece alimentele nu afectează biodisponibilitatea. Cu toate că farmacocinetica claritromicinei nu este liniară, concentraţii stabile se realizează peste 2 zile consecutive de administrare a preparatului.
Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei a 5-ea: concentraţia plasmática maximă - 1,98 pg/ml, AUC - 11,5 ug x oră/ml, Tmax-2,8 ore şi timpul de înjumătăţire - 3,2 ore pentru claritromicină.
Claritromicină realizează concentraţii tisulare de câteva ori mai mari decât concentraţiile plasmatice. Concentraţii mari de claritromicină au fost regăsite în amigdale şi plămâni. în lichidul din urechea medie claritromicină realizează concentraţii mai mari decât cele plasmatice. La niveluri terapeutice, claritromicină se leagă în proporţie de 80% de proteinele plasmatice. 14-OH-claritromicină este principalul metabolit eliminat prin urină şi reprezintă 10-15% din doză. Cea mai mare parte din doza rămasă se elimină pe cale biliară. Circa 5-10% se elimină prin materiile fecale.
Vârsta pacientului nu influenţează parametrii farmacocinetici ai claritromicinei.
La copii HlV-infectaţi la administrarea claritromicinei în doze 15-30 mg/kg/zi (doza divizată în două prize) se înregistrează concentraţii plasmatice mai înalte şi timp de înjumătăţire mai prelungit.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul infecţiilor provocate de microorganismele susceptibile la claritromicină: infecţii ale căilor respiratorii inferioare (pneumonie, bronşită, etc.); infecţii ale căilor respiratorii superioare (faringită, etc.); otită medie acută;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (impetigo, foliculită, abcese, inflamaţia ţesutului subcutanat, etc.);
infecţiile diseminate sau localizate produse de micobacterii, cum ar fi Mycobacterium avium sau Mycobacterium intracellulare. Infecţii localizate provocate de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum şi Mycobacterium kansassii.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Doza nictemerală recomandată de Klacid pentru copii sub formă de suspensie constituie 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi. în tratamentul infecţiilor grave s-au administrat doze de până la 500 mg de 2 ori pe zi.
Durata obişnuită a tratamentului este de 5-10 zile, în funcţie de agentul patogen implicat şi de gravitatea afecţiunii. Suspensia se administrează indiferent de mese (poate fi administrată cu lapte). 
*La copii cu greutatea corporală < 8 kg, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi). Pacienţii cu insuficienţă renală gravă necesită ajustarea dozelor.
Dacă clearance-ul creatininei este < 30 ml/min, doza preparatului trebuie să fie micşorată în jumătate, iar durata maximală a curei de tratament nu va depăşi 14 zile. Infecţie micobacteriană
Doza recomandată pentru copii constituie 15-30 mg/kg/zi, divizată în 2 prize.
Tratamentul se va prelungi până se va înregistra eficienţa clinică (în unele cazuri se vor adăuga preparate antimicobacteriene).
*La copii cu greutatea corporală < 8 kg, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 15-30 mg/kg/zi). Modul de preparare a suspensiei
Pentru prepararea suspensiei, peste granulele din flacon se adaugă apă (fiartă şi răcită în prealabil) până la semn şi se agită bine. Se completează din nou cu apă până la semn. înainte de fiecare administrare flaconul se va agita bine.

REACŢII ADVERSE

Claritromicină de obicei este bine tolerată.
Reacţii adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice.
Reacţiile adverse sunt clasificate după sisteme de organe şi frecvenţa apariţiei lor (1-10% - frecvente). Din partea sistemului nervos: frecvente - cefalee, dereglarea percepţiei gustative; din partea sistemului digestiv: frecvente - fenomene dispeptice (diaree, greaţă, durere abdominală, vomă); indici de laborator: frecvente - creşterea activităţii transaminazelor hepatice.
Reacţii adverse înregistrate în cadrul administrării postmarketing a diverselor forme farmaceutice, inclusiv a suspensiei de claritromicină: Infecţii şi invazii: candidoză bucală.
Din partea sistemului hematopoetic şi limfatic: leucopenie, trombocitopenie. Din partea sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate. Tulburări de nutriţie şi metabolism: hipoglicemie.
Tulburări psihice: psihoze, halucinaţii, dezorientare, confuzie mintală, depersonalizare, depresie, anxietate, insomnie, coşmaruri. Din partea sistemului nervos: convulsii, vertij, ageuzie, anosmie, disgeuzie, pDin partea sistemului musculoscheletal şi ţesutul conjunctiv: mialgii. Din partea organelor senzitive: hipoacuzie, vertij, acufene.

Din partea sistemului cardio-vascular: torsade de pointes, prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară. Din partea sistemului digestiv: pancreatita acută, glosită, stomatită, colorarea limbii şi dinţilor.
Din partea sistemului hepato-biliar: insuficienţă hepatică, hepatită colestatică, icter colestatic, icter hepatocelular, afectarea funcţiei hepatice. Din partea tegumentelor: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermală toxică, urticarie, erupţii. Din partea sistemului urinar: nefrită interstiţială.
Modificarea indicilor de laborator: hipercreatininemie, creşterea activităţii transaminazelor hepatice.
S-au comunicat cazuri de intoxicaţie cu colchicină (inclusiv cu sfârşit letal) la administrarea concomitentă a claritromicinei cu colchicina. La bolnavii cu SIDA cu infecţii micobacteriene frecvent sunt înregistrate: acufene, hipoacuzie, greaţă, vomă, dureri abdominale, purpură, pancreatită, creşterea nivelului de amilază, de asemenea creşterea semnificativă a bilirubinei totale şi AIAT, trombocitopenie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la claritromicină sau la alte macrolide.
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele preparate: derivaţi de ergot, cisapridă, pimozid, astemizol sau terfenadină.

SUPRADOZARE

Simptome: sunt posibile manifestări clinice din partea tractului gastrointestinal (greaţă, vomă şi diaree), cefalee, confuzie mintală. Tratament: se recomandă lavaj gastric, terapie simptomatică. Hemodializa şi dializa peritoneală sunt slab eficiente.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Administrarea prelungită sau repetată de claritromicină poate duce la creşterea excesivă a bacteriilor sau fungilor care nu sunt sensibili la acest medicament. în caz de suprainfecţii, se recomandă întreruperea administrării claritromicinei şi instituirea tratamentului adecvat. A fost înregistrată dezvoltarea diareei de grad uşor până la colită pseudomembranoasă cu sfârşit letal, cauzate de Clostridium difficile, practic pentru toate preparate antibacteriene, inclusiv claritromicină. Sunt înregistrate cazuri de exacerbare a miasteniei gravis.
Claritromicină se excreta pe cale hepatică şi renală. Se recomandă precauţie la administrarea acestui antibiotic la copii cu insuficienţă hepatică, renală moderată sau severă.
Se va lua în considerare posibilitatea dezvoltării rezistenţei încrucişate la administrarea asociată cu alte macrolide, precum şi cu lincomicina sau clindamicina.
La unii pacienţi poate să se dezvolte rezistenţa H.pylori faţă de claritromicină.

Sarcina şi perioada alăptării
Nu sunt date referitor la inofensivitatea preparatului în timpul sarcinii, de aceea va fi administrat numai dacă beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul posibil asupra fătului şi lipseşte terapia de alternativă.
Preparatul se excreta cu laptele matern, de aceea alimentaţia la sân va fi suspendată pe perioada tratamentului cu Klacid®.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Asocieri contraindicate
S-au semnalat concentraţii plasmatice crescute de terfenadină, cisapridă, pimozidă la administrarea concomitentă cu claritromicină, ceea ce poate conduce la prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, precum tahicardia ventriculară, fibrilaţia ventriculară şi torsada de vârfuri. Astfel de reacţii s-au înregistrat şi la administrarea concomitentă a astemizolului cu alte macrolide. Ergotamina/dihidroergotamina
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamina sau dihidroergotamina a fost asociată cu semne de ergotism acut, ce s-au manifestat prin vasospasm şi ischemia membrelor şi altor ţesuturi, inclusiv a sistemului nervos central. Efectul administrării altor medicamente asupra farmacocineticii claritromicinei
Claritromicină este metabolizată de enzima CYP3A4. Inhibitori puternici ai acestor enzime (efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină) pot accelera metabolismul claritromicinei, rezultând micşorarea concentraţiei plasmatice a claritromicinei, însă creşte concentraţia plasmática a metabolitului ei activ - 14-OH-claritromicina.
Fluconazol Concentraţiile de echilibru ale metabolitului activ 14-OH-claritromicina nu s-au modificat semnificativ la administrarea concomitentă cu fluconazol. Nu a fost necesară modificarea dozei de claritromicină.
Ritonavirul s-a dovedit că inhibă metabolizarea claritromicinei, cu o creştere a Cmax, Cmin şi AUC cu 31, 182 şi, respectiv, 77%. Formarea metabolitului activ 14-OH-claritromicina este aproape complet inhibată. O reducere a dozei nu este necesară la pacienţii cu funcţia renală normală. în caz de insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei: clearance-ul creatininei 30-60 ml/min doza de claritromicină va fi redusă cu 50%, clearance-ul creatininei sub 30 ml/min - cu 75%, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 1 g. Efectul claritromicinei asupra altor medicamente Remedii antiaritmice
Cazuri de torsada vârfurilor au fost raportate la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi chinidină sau disopiramidă.
Se recomandă monitorizarea ECG-ului pentru depistarea prelungirii intervalului QT. Pe parcursul tratamentului cu claritromicină se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice a acestor preparate.
CYP3A
Administrarea concomitentă a claritromicinei, un inhibitor cunoscut al enzimei CYP3A, cu preparate metabolizate preponderent prin CYP3A, poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a ultimului, ceea ce la rândul său poate potenţa sau prelungi efectul terapeutic şi riscul reacţiilor adverse.
Se recomandă precauţie la administrarea claritromicinei cu alte medicamente care sunt substrate pentru CYP3A4, în special dacă posedă un diapazon terapeutic îngust (de ex., carbamazepina) şi/sau se metabolizează extensiv de această enzimă.
în concluzie, claritromicină nu trebuie utilizată în timpul decât dacă concentraţia plasmática, efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale substratului CYP3A4 pot fi strict monitorizate. Scăderea dozei poate fi necesară pentru substratul CYP3A4 dacă se administrează concomitent cu claritromicină.
Următoarele remedii medicamentoase sau grupuri de preparate se metabolizează de una şi aceeaşi izoenzimă: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisapridă, ciclosporina, disopiramidă, alcaloizii de ergot, lovastatina, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, anticoagulante orale (warfarina), pimozidă, chinidina, rifabutină, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadină, triazolam şi vinblastina. Un astfel de mecanism de acţiune se înregistrează la administrarea fenitoinei, teofilinei şi valproatului, care se metabolizează de către alte izoenzime a sistemului citocromului P450. Inhibitori de HMG-CoA reductază
Claritromicină inhibă metabolizarea unor inhibitori de HMG-CoA reductază, având ca rezultat creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente. Rabdomioliza, asociată cu creşterea concentraţiei plasmatice, a fost observată la pacienţii trataţi cu claritromicină şi simvastatina sau lovastatina Omeprazol
Administrarea claritromicinei cu omeprazol conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a omeprazolului. La administrarea numai a omeprazolului indicele pH-ului sucului gastric măsurat timp de 24 ore constituie 5,2, la administrarea concomitentă a claritromicinei cu omeprazol - 5,7. Anticoagulante orale
Administrarea claritromicinei la pacienţii care primesc anticoagulante orale poate determina creşterea efectelor ultimelor. Timpul de protrombină trebuie monitorizat minuţios la aceşti pacienţi. Sildenafil, tadalafil şi vardenafil
Poate creşte concentraţia plasmática a inhibitorilor fosfodiesterazei, ceea ce poate necesita reducerea dozei lor. Teofilina. carbamazepina
Administrarea claritromicinei la pacienţii care primesc teofilina şi carbamazepina a fost asociată cu o creştere a concentraţiei plasmatice a lor. Tolterodin
Poate fi necesară reducerea dozei tolterodinului. Benzodiazepine (de ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi midazolam trebuie evitată. Dacă se administrează midazolam intravenos concomitent cu claritromicină, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a permite ajustarea dozelor. Aceleaşi precauţii sunt necesare la administrarea altor benzodiazepine metabolizate de CYP3A, în special triazolam şi alprazolam. în cazul benzodiazepinelor care nu sunt metabolizate de CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam) este puţin posibilă o interacţiune clinic relevantă cu claritromicină. Colhicina
La administrarea concomitentă se va monitoriza starea pacientului. Digoxină
Concentraţia plasmática de digoxină poate fi crescută la administrarea concomitentă cu claritromicină. La unii pacienţi s-au dezvoltat simptome de toxicitate digitalică, inclusiv aritmii cu pericol pentru viaţă. Trebuie monitorizată concentraţia plasmática a digoxinei în tratamentul concomitent cu claritromicină. Zidovudina
Administrarea simultană orală a claritromicinei şi zidovudinei la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a zidovudinei la starea de echilibru. Acest lucru poate fi evitat prin administrarea decalată a dozelor de claritromicină şi zidovudina. La copii nu au fost raportate aceste reacţii.
Este posibilă interacţiune bidirecţională între claritromicină şi atazanavir, itraconazol, saquinavir. Verapamil
Se înregistrează dezvoltarea hipotensiunii arteriale, bradicardiei şi acidozei lactice la administrarea concomitentă a claritromicinei şi verapamilului.

PREZENTARE Şl AMBALAJ

Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml sau 250 mg/5 ml în flacoane a câte 100 ml cu linguriţă dozatoare pentru 5 ml în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Suspensia preparată -14 zile.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

ATENȚIE ! Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și nu se pot substitui sfaturilor sau prescripțiilor medicului dumneavoastră sau a oricărui personal medical calificat.


Produse din aceeasi categorie.

  • Augmentin

    Augmentin
    90.51 lei

    Reducere
    3% - 87.79 lei
    5% - 85.98 lei

    Adauga in cos
  • Norbactin

    Norbactin
    33.1 lei

    Reducere
    3% - 32.11 lei
    5% - 31.45 lei

    Stoc epuizat
  • Lucetam

    Lucetam
    31.31 lei

    Reducere
    3% - 30.37 lei
    5% - 29.74 lei

    Adauga in cos
  • Tonoxol

    Tonoxol
    33.35 lei

    Reducere
    3% - 32.35 lei
    5% - 31.68 lei

    Adauga in cos
  • Betadine

    Betadine
    69.52 lei

    Reducere
    3% - 67.43 lei
    5% - 66.04 lei

    Adauga in cos
  • Intellan

    Intellan
    32.8 lei

    Reducere
    3% - 31.82 lei
    5% - 31.16 lei

    Stoc epuizat
  • Ceflox-TZ

    Ceflox-TZ
    40.79 lei

    Reducere
    3% - 39.57 lei
    5% - 38.75 lei

    Stoc epuizat
  • Tetraciclin-RNP

    Tetraciclin-RNP
    57.95 lei

    Reducere
    3% - 56.21 lei
    5% - 55.05 lei

    Stoc epuizat
  • Therasil-S™

    Therasil-S™
    23.3 lei

    Reducere
    3% - 22.60 lei
    5% - 22.14 lei

    Stoc epuizat

 cutii