Mirolut

Descriere Mirolut

DENUMIREA COMERCIALĂ

Mirolut

DCI-ul substanţelor active

Misoprostolum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 comprimat conţine:
substanţa activă: misoprostol(conţine 0,2 mg misoprostol în recalcul la 100% substanţă, hipromeloză) - 20 mg;
substanţe auxiliare: Prosolv (celuloza microcri stal ini, dioxid de siliciu coloidal), carboximetjlamidon de sodiu, stearat de magneziu.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare de la albă până la albă cu nuanţă gălbuie sau gri,plat- cilindrice, cu margini teşite şi incizie

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Prostaglandine G02AD

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Misoprostolul este un analog sintetic al prostaglandinei E1. Misoprostolul induce contracţia fibrelor musculare netede ale uterului şi dilatarea colului uterin Capacitatea misoprostolului de a stimula contracţiile uterine facilitează deschiderea colului uterin şi înlăturarea conţinutului cavităţii uterine.
Preparatul posedă acţiune stimulaiorie uşoară asupra musculaturii netede a tractului gastrointestinal. Doze înalte de
misoprostol inhibă secreţia gastrică.
Misoprostolul nu posedă acţiune clinic relevantă asupra prolactinei, nivelului gonadotropinelor, hormonului tireotrop, hormonului de creştere, tiroxinei,cortizolului, creatininei, asupra agregării trombocitelor, funcţiei sistemului pulmonar şi cardiovascular.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare internă se absoarbe rapid. Alimentele scad biodisponibilitatea misoprostolului (alimentele cu înalt nivel de lipide scad semnificativ absorbţia, fără a influenţa durata absorbţiei).
În peretele tractului gastrointestinal şi ficat se metabolizează până la metabolitul farmacologic activ diesterificat - acidul misoprostolic.
Concentraţia plasmatică maximă a acidului misoprostolic se realizează peste 15-30 min. Concentraţia plasmatică maxima a misoprostolului constituie aproximativ 6,08±1,64 ng/ml, a acidului misoprostolic - 499+15 ng/ml. Timpul de înjumătăţire a acidului misoprostolic constituie mai puţin de 30 mm Preparatul nu cumulează
Creşterea dozei misoprostolului de la 200 mcg până la 400 mcg conduce la creşterea concentraţiei plasma tice a acidului misoprostolic de 2 ori.
Se elimină preponderent prin intestin şi rinichi (sub 1 %).

INDICAŢII TERAPEUTICE

întreruperea sarcinii uterine la termeni precoce (până la 42 zile de amenoree) în asociere cu mifepriston.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru întreruperea sarcinii în asociere cu mifepriston preparatul se va administra în instituţii medicale şi de personalul specializat Intern, peste 36-48 ore după administrare a 600 mg (3 comprimate) de mifepriston se administrează 400 mcg (2 comprimate) preparat Mirolut.

REACŢII ADVERSE

Dureri în regiune inferioară a abdomenului, vertij, cefalee, greaţă, vomă, meteorism, diaree, erupţii cutanate, febră. Dozele recomandate de misoprostol nu cauzează reacţii adverse din partea sistemului cardio-vascular, hepatic sau renal.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la componentele preparat Maladii cardio-vasculare. Maladii hepatice sau renale.
Maladiile determinate de prostaglandine sau contraindicaţii pentru administrarea prostaglandinelor: glaucom, astm bronşic, hipertensiune arterială.
Endocrinopatii şi maladiile sistemului endocrin, inclusiv diabetul zaharat, afectarea funcţiei suprarenalelor 

Tumori hormonal-dependente

Anemie.

Perioada de alăptare

Utilizarea contraceptivelor intrauterine (înainte de utilizare steriletul se va înlătura). Suspectarea sarcinii extrauterine.

SUPRADOZAJ

Doza toxică de misoprostol la om nu a fost determinată.
Simptomele care ar putea indica un posibil supradozaj: somnolenţă, tremor, convulsii, dureri abdominale, febră, palpitaţii, hipotensiune arterială, bradicardie.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pentru întreruperea sarcinii în perioada precoce misoprostolul se va administra numai în asociere cu mifepriston. în asociere cu mifepriston misoprostolul se va administra numai conform indicaţiilor şi sub supravegherea medicului şi numai în instituţii medicale amenajate cu echipament de reanimare şi hemotransfuzie.
Administrarea preparatului necesită preîntâmpinarea rezus- conflictului şi alte măsuri, însoţite de avort
înainte de administrarea misoprostolului pacienta va fi informată detaliat despre acţiunea şi reacţiile adverse posibile a preparatului. Pacienta se va afla în condiţii de staţionar timp de 4-6 ore până la administrarea preparatului. în timpul şi după administrarea preparatului pacientei trebuie acordat ajutor medical la timp în caz de hemoragii masive sau dezvoltarea altor complicaţii. După administrarea preparatului la femei, de regulă, se dezvoltă hemoragie vaginală neînsemnată, la unele femei mai prelungită. în perioada foarte precoce a sarcinii avortul poate să se realizeze deja după administrarea de mifepriston, deşi în acest caz de asemenea este necesară administrarea comprimatelor de misoprostol pentru optimizarea rezultatelor avortului medicamentos. După administrarea misoprostolului circa la 80% femei avortul se realizează în 6 ore şi circa la 10%-timp de 1 săptămână.
Pacientele sunt programate pentru vizita de control în aceeaşi instituţie medicală peste 8-15 zile după administrarea preparatului, în caz de necesitate se va efectua USG sau determinarea nivelului piasmanc de gonadotropină corionică. în caz de suspectarea avortului incomplet sau păstrarea sarcinii este necesară efectuarea investigaţiei medicale complete
în caz de avort incomplet sau păstrarea sarcinii, determinată la 10-14 zile după administrarea mifepristonului, avortul se va efectua prin metoda vacuum aspiraţie cu ulterioară investigaţie bistologică a aspiratului, deoarece este necesară aprecierea influenţei preparatului asupra formării anomaliilor de dezvoltare la făt.

Sarcina si perioada de alăptare

Preparatul se va administra în sarcină numai pentru Întreruperea ei, în caz contrar este contraindicat In caz de determinarea sarcinii pe parcursul tratamentului cu Misoprostol, terapia cu acest preparat se va întrerupe. Pacientele vor 6 informate despre riscul potenţial al Misoprostolului (acţiune teratogenă).
Alăptarea la sân se va întrerupe pentru 7 zile după administrarea mifepristonului în metoda medicamentoasă a avortului (pentru 5 zile după administrarea misoprostolului).

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Administrarea îndelungaţi a rifampicinei, izoniazidei, preparatelor anticonvulsivante, antidepresivelor, cimetidinei, acidului acetilsalicilic,indometacinei şi barbituricelor, fumatul a 10 ţigări pe zi stimulează metabolismul misoprostolului, reducând nivelul lui plasmatic.
Pe parcursul primei săptămâni după administrarea misoprostolului nu se va administra aspirina şi alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 200 mcg.
Câte 4 sau 10 comprimate în ambalaj de contur cu sau fără fag. Câte 4, 10, 20 sau 30 comprimate în flacoane de polimer.
Câte 1 flacon sau 1, 2, 3,4, 10 ambalaje de contur cu sau fără fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

Lista B. A se păstra la loc uscat ferit de lumină, la temperatura sub 2S°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţia medicală.