Tebantin

Tebantin

Producator: Gedeon Richter PLC(Ungaria)

Pretul: 751.92 lei (cutia)

Reducere
3% - 729.36 lei
5% - 714.32 lei

Acest produs se divizeaza

75.19 lei (10 pastile)

  • : caps.
  • : 300 mg
  • : N10x10

Descriere Tebantin

Denumirea comercială

Tebantin

DCI-ul substanţei active

Gabapentinum

Componenţa preparatului

1 capsulă conţine:
substanţa activă: gabapentină 100 mg, 300 mg sau 400 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, talc, amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, oxid galben de fier, oxid roşu de fier, dioxid de titan, gelatină.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Tebantin capsule 100 mg
Capsule de mărimea nr. 3, Coni-Snap®, cu capac de culoare roz-cafenie (L570) şi corp de culoare albă (L500). Conţinutul capsulei: pulbere cristalină albă sau practic albă.

Tebantin capsule 300 mg
Capsule de mărimea nr.1, Coni-Snap®, cu capac de culoare roz-cafenie (L570) şi corp de culoare galbenă (42 087 STD Yellow OP. C087). Conţinutul capsulei: pulbere cristalină albă sau practic albă.

Tebantin capsule 400 mg
Capsule de mărimea nr.0, Coni-Snap®, cu capac de culoare roz-cafenie (L570) şi corp de culoare oranj (L540). Conţinutul capsulei: pulbere cristalină albă sau practic albă.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Antiepileptic, N03AX12

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Gabapentină este înrudită ca structură cu neurotrasmiţătorul acidul gama-aminobutiric (GABA). Ea este o substanţă lipofilă. în concentraţii terapeutice nu se leagă de receptorii GABAA, GABAB, benzodiazepinei, glutamatului, glicinei şi N-metil-d-aspartatului. Gabapentină posedă o activitate înaltă faţă de receptorii ţesutului cerebral, legate de a- şi 6-structurile а canalelor de Ca2t voltaj dependente. In vitro, sunt identificaţi receptori peptidici noi în ţesutul cerebral, care pot media activitatea anticonvulsivantă a gabapentinei şi derivaţilor ei.

Proprietăţi farmacocinetice

Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai gabapentinei la starea de echilibru (% deviaţie standard relativă) după administrarea la intervale de 8 ore:
Parametrii farmacocinetici           300 mg         400 mg
Cmax (mcg/ml)                               4,02               5,50
Tmax (ore)                                       2,7                  2,1
T1/2 (ore)                                         5,2                  6,1
AUC (O-oo) (mcg/ml şi oră)        24,8                33,3
Ae (%)                                              NA                  63,6
Cmax= concentraţia plasmatică maximă
Tmax=timpul necesar obţinerii Cmax
T1/2 = timpul de înjumătăţire prin eliminare
AUC = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
Ae = cantitatea de medicament excretat în urină sub formă nemodificată
NA= nu sunt disponibile
Absorbţie:
Valorile medii ale concentraţiilor de gabapentină (Cmax) sunt obţinute la aproximativ 3 ore (Tmax) după administrarea orală a dozei unice, după administrarea dozelor multiple - 1 oră. Biodisponibilitatea gabapentinei nu este proporţională cu doza. După administrarea dozelor multiple cuprinse în intervalul dozelor terapeutice recomandate de 300-600 mg (de trei ori pe zi), biodisponibilitatea este de aproximativ 60%, în doze de 1600 mg - 30%. Alimentele au doar un efect slab asupra biodisponibilităţii gabapentinei (creştere de aproximativ 14% a AUC şi Cmax).
La administrarea dozelor de 300-4800 mg valorile medii ale Cmax şi AUC au crescut odată cu creşterea dozelor. Devierea de la liniaritate a fost foarte
uşoară în cazul utilizării dozelor de până la 600 mg; la administrarea dozelor mari creşterea este nesemnificativă.
La administrarea dozei unice la copii cu vârste cuprinse între 4-12 ani, concentraţiile gabapentinei au fost similare celor obţinute la adulţi.
Starea de echilibru este obţinută în decurs de 1-2 zile după începerea administrării dozelor multiple şi se menţine pe tot parcursul tratamentului.
Metabolizare
La om, gabapentină nu este metabolizată şi nu are efect inductor asupra oxidazelor hepatice cu funcţii mixte. Distribuţie
Gabapentină circulă nelegată de proteinele plasmatice, volumul său de distribuţie fiind de 57,7 1. Concentraţiile gabapentinei la starea de echilibru în lichidul cefalorahidian sunt de aproximativ 20% din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Eliminare
Eliminarea gabapentinei din plasmă după administrare intravenoasă posedă caracter liniar. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al gabapentinei variază între 5-7 ore. Indicii eliminării gabapentinei, T1/2 plasmatic aparent şi clearance-ul renal (Clr) sunt independenţi de doză şi rămân nemodificaţi după administrare repetată. Se elimină preponderent prin rinichi - 80%; şi 20% cu masele fecale. Vârstnici:
La vârstnici, modificările funcţiei renale datorate vârstei (aşa cum sunt determinate prin scăderea clearance-ului creatininei) au ca efect scăderea clearance-ului plasmatic al gabapentinei şi creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare. Constanta vitezei de eliminare a gabapentinei, clearance-ul plasmatic sau renal scad proporţional cu scăderea clearance-ului creatininei. Din acest motiv, se recomandă ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei.
Pacienţi cu insuficientă renală:
Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se efectuează hemodializă. Preparatul trece bariera hematoencefalică şi se excretă în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Epilepsie:
Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârstă peste 12 ani): gabapentină este indicată ca monoterapie sau terapie adjuvantă pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară. Pentru copii cu vârstă între 3 şi 12 ani: gabapentină este indicată ca terapie adjuvantă pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale cu generalizare secundară. Sindrom algic neurogen (la adulţi) - nevralgia postherpetică, nevralgia nervului trigemen.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Modul şi durata administrării
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid indiferent de mese. Intervalul maxim de timp dintre administrări în cazul utilizării unei scheme de tratament cu 3 administrări pe zi nu trebuie să fie mai mare de 12 ore.
Cura de tratament constituie de la 1 săptămână până la 1 lună, în funcţie de sindromul algic. Durata tratamentului depinde de reacţia clinică la terapie. Epilepsia
Adulţi şi adolescenţi (cu vârstă peste 12 ani): efectul antiepileptic apare, de obicei, în cazul administrării dozei de 900-1200 mg/zi. doza maximă
nictemerală - 3600 mg (în 3 prize egale). Intervalul maxim dintre administrări nu va depăşi 12 ore.
Creşterea treptată a dozei până la nivelul dozei eficace poate fi făcută în decurs de câteva zile.
Schemă recomandată de administrare:
A)
Ziua 1:300 mg gabapentină /zi
(câte 1 capsulă a 300 mg pe zi sau câte 1 capsulă a 100 mg de 3 ori pe zi) Ziua 2:600 mg gabapentină/zi
(câte 1 capsulă a 300 mg de 2 ori pe zi sau câte 2 capsule a 100 mg de 3 ori pe zi) Ziua 3:900 mg gabapentină/zi
(câte 1 capsulă a 300 mg de 3 ori pe zi sau câte 3 capsule a 100 mg de 3 ori pe zi)
Din Ziua 4: doza nictemerală poate fi crescută la 1200 mg, administrată în 3 prize egale (adică câte 1 «apsulă a 400 mg de 3 ori pe zi). B)
Ca un mod alternativ de administrare, doza nictemerală iniţială poate fi câte 1 capsulă care conţine 300 mg gabapentină de 3 ori pe zi (adică 900 mg gabapentină/mg) în prima zi. După aceea, doza poate fi crescută la 1200 mg/zi.
în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului doza poate fi crescută cu câte 300-400 mg pe zi până la o doză maximă de 2400 mg gabapentină pe
zi administrată în 3 prize egale.
Copii cu vârstă între 3-12 ani, ca tratament adjuvant:
Doza recomandată la copii cu vârsta peste 5 ani este de 23-35 mg/kg pe zi, 3-4 ani - 40 mg/kg/zi administrată în trei prize. Dozele zilnice recomandate calculate în funcţie de greutatea corporală sunt prezentate în Tab. 1. Doza eficace trebuie obţinută prin creşterea treptată a dozei utilizând următoarea schemă de administrare: 10 mg/kg/zi în Ziua 1,20 mg/kg/zi în Ziua 2 şi 30 mg/kg/zi în Ziua 3 aşa cum este prezentat în tabel. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 3540 mg/kg/zi, administrată în 3 prize egale. Sindrom algic neurogen (la adulţi)

Modul optim de administrare este determinat de către medicul curant prin creşterea treptată a dozelor, în funcţie de toleranţa individuală şi de efectul terapeutic. în funcţie de răspunsul individual la tratament doza poate fi crescută până la o doză maximă de 3600 mg/zi. Schemă recomandată de administrare: A)
Ziua 1:300 mg gabapentină /zi
(câte 1 capsulă a 300 mg pe zi sau câte 1 capsulă a 100 mg de 3 ori pe zi) Ziua 2:600 mg gabapentină/zi
(câte 1 capsulă a 300 mg de 2 ori pe zi sau câte 2 capsule a 100 mg de 3 ori pe zi) Ziua 3:900 mg gabapentină/zi
(câte 1 capsulă a 300 mg de 3 ori pe zi sau câte 3 capsule a 100 mg de 3 ori pe zi) B)
Ca un mod alternativ de administrare, dacă este necesar din cauza intensităţii durerii, doza zilnică iniţială poate fi câte 1 capsulă care conţine 300 mg gabapentină de 3 ori pe zi (adică 900 mg gabapentină/mg) în prima zi. Dacă este necesar, doza nictemerală poate fi crescută treptat până la o doză maximă de 1800 mg într-un interval de 1 săptămână.
în anumite cazuri pot fi necesare creşteri ulterioare ale dozei pentru a obţine ameliorarea dorită a durerii.
Creşterile dozelor trebuie făcute treptat cu câte 100 mg la pacienţii astenizati, cu greutate corporală scăzută sau după efectuarea unui transplant. La vârstnici, datorită diminuării funcţiei renale odată cu vârsta precum şi la pacienţii cu insuficientă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min) şi ja pacienţii cărora li se efectuează hemodializă doza terapeutică trebuie ajustată după cum este prezentat în Tab. 2. Tabelul 2: Doza administrată la pacienţii cu insuficientă renală:
* Doza zilnică totală trebuie administrată în trei prize egale.
** Trebuie să se administreze câte 100 mg de 3 ori pe zi la interval de 2 zile.
Mod de administrare pentru pacienţii cărora li se efectuează hemodializă
Pentru pacienţii cărora li se efectuează hemodializă, care nu au efectuat niciodată terapie cu gabapentină, se recomandă administrarea unei doze de saturare de 300-400 mg gabapentină, apoi de 200-300 mg gabapentină după fiecare 4 ore de dializă. în zilele în care nu se efectuează dializă nu trebuie să se efectueze tratament cu gabapentină.

REACŢII ADVERSE

Din partea sistemului nervos central: somnolenţă, vertij, ataxie, nistagmus, tulburări de vedere (diplopie, ambliopie), cefalee, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de gândire, depresie, nelinişte, labilitate emoţională, tulburări de conştiinţă, iritabilitate, excitabilitate nervoasă, ticuri, hipo- sau areflexie, parestezii, la copii sub 12 ani - ostilitate, hiperkinezie.
Din partea sistemului cardio-vascular: hipo- sau hipertensiune arterială, bufeuri, vasodilataţie.
Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, vomă, anorexie, pancreatită hemoragică, constipaţie, diaree, creşterea poftei de mâncare, uscăciunea mucoasei faringiene, gingivită, afectarea smalţului dentar sau modificarea culorii lor, meteorism.
Din partea sistemului hematopoietic: leucopenie.
Din partea sistemului locomotor: artralgie, fragilitatea oaselor, mialgie.
Din partea sistemului respirator: tuse, faringită, dispnee, rinită.
Din partea organelor senzitive: acufene.
Reacţii alergice: frisoane, eritem exsudativ polimorf, sindromul Stevens-Johnson.
Din partea tegumentelor: acnee, prurit, edeme periferice.
Din partea sistemului urinar: incontinenţă de urină, impotenţă.
Investigaţii de laborator: fluctuaţii ale glicemiei <3,3 mmol/1 sau >7,8 mmol/1 (normal: 3,5-5,5 mmol/1), creşterea activităţii transaminazelor hepatice. Alte: creşterea masei corporale, astenie, insomnie, purpură, edem facial. Generale: dureri abdominale, dureri de spate, febră, simptome pseudogripale.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la orice component al preparatului, pancreatita acută, copii cu vârsta până la 3 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: vertij, diplopie, somnolenţă, dizartrie şi diaree.Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activ, terapie simptomatică. Gabapentină poate fi eliminată din organism prin hemodializă.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Depresia şi modificările de dispoziţie se înregistrează la bolnavii în tratamentul cu remedii antiepileptice. Pacienţii vor fi supravegheaţi cu scopul de a determina simptomele depresiei, gândurilor de suicid sau tulburărilor de comportament. La ajustarea dozelor nu este necesară determinarea concentraţiei plasmatice a preparatului. Preparatul nu este eficient în accese primare generalizate.
La pacienţii cu diabet zaharat este necesar controlul nivelului glicemiei; ocazional există necesitatea de a modifica doza preparatelor antidiabetice. La dezvoltarea primelor simptome de pancreatită acută (dureri prelungite în cavitatea abdominală, greaţă, vome repetate) tratamentul cu gabapentină trebuie sistat. Bolnavul va fi investigat minuţios, care să includă şi teste de laborator pentru diagnosticarea precoce a pancreatitei. Pacienţii cu intoleranţă la lactoză, trebuie să aibă în vedere, că 100 mg capsulă conţin 22,14 mg lactoză, 300 mg - 66,42 mg, 400 mg - 88,56 mg. La necesitatea reducerii dozei, preparatul se va sista sau se va substitui cu alt remediu alternativ treptat, minim timp de o săptămână. Sistarea bruscă poate cauza statut epileptic.
Inofensivitatea şi eficacitatea tratamentului nevralgiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu sunt determinate. în caz de dezvoltare la adulţi a somnolenţei, ataxiei, vertijului, fatigabilităţii, greţii/vomei, creşterea masei corporale şi la copii a somnolenţei, hiperkineziei şi ostilităţii, tratamentul se va sista şi se va consulta medicul.

Perioada de sarcină şi lactaţie

în sarcină şi perioada de alăptare preparatul Tebantin se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează asupra riscului potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi a manevra utilaje

Se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor şi manevrarea utilajelor sau altor activităţi ce necesită o viteză sporită a reacţiilor psihomotore.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Medicamente antiepileptice: la administrarea concomitentă cu fenitoina, carbamazepina, acidul valproic şi fenobarbital, gabapentină nu modifică concentraţiile plasmatice ale acestor.
Contraceptive orale: deşi gabapentină nu influenţează efectul contraceptivelor orale care conţin noetindronă şi/sau etinilestradiol, trebuie anticipată nesiguranţa contracepţiei atunci când gabapentină este administrată în asociere cu alte medicamente antiepileptice despre care se ştie că diminua eficacitatea contraceptivelor orale.
Antiacide: antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu pot diminua biodisponibilitatea gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă ca gabapentină să fie administrată la aproximativ două ore după administrarea antiacidelor.
Alcoolul etilic şi utilizarea inadecvată a altor medicamente care acţionează la nivelul SNC pot potenţa reacţiile adverse neurologice ale gabapentinei
(de exemplu: somnolenţă, ataxie etc).
Rezultatele testelor de laborator pentru determinarea proteinuriei
Testul cu benzi poate avea rezultate fals pozitive când se utilizează gabapentină. Se recomandă justificarea rezultatului pozitiv prin utilizarea altor metode analitice (de exemplu: metoda Biuret) pentru determinarea prezenţei proteinelor urinare în timpul tratamentului cu gabapentină.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 100 mg, 300 mg, 400 mg. Câte 10 capsule în blister.
Câte 5 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMENUL DE VALABILITATE

5 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

ATENȚIE ! Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și nu se pot substitui sfaturilor sau prescripțiilor medicului dumneavoastră sau a oricărui personal medical calificat.


Produse din aceeasi categorie.

  • milgamma N

    milgamma N
    308.7 lei

    Reducere
    3% - 299.44 lei
    5% - 293.27 lei

    Stoc epuizat
  • Alzepil

    Alzepil
    222.6 lei

    Reducere
    3% - 215.92 lei
    5% - 211.47 lei

    Adauga in cos
  • Losiram

    Losiram
    189.94 lei

    Reducere
    3% - 184.24 lei
    5% - 180.44 lei

    Stoc epuizat
  • Betaserc

    Betaserc
    179.04 lei

    Reducere
    3% - 173.67 lei
    5% - 170.09 lei

    Adauga in cos
  • Cephoral Solutab 400 mg

    Cephoral Solutab 400 mg
    236.71 lei

    Reducere
    3% - 229.61 lei
    5% - 224.87 lei

    Stoc epuizat
  • Tagista 24mg tab. N10x3 (betahistin)

    Tagista 24mg tab. N10x3 (betahistin)
    50.75 lei

    Reducere
    3% - 49.23 lei
    5% - 48.21 lei

    Adauga in cos
  • Depakine Chrono 500 mg

    Depakine Chrono 500 mg
    70.95 lei

    Reducere
    3% - 68.82 lei
    5% - 67.40 lei

    Stoc epuizat
  • Fortum

    Fortum
    46.2 lei

    Reducere
    3% - 44.81 lei
    5% - 43.89 lei

    Stoc epuizat
  • Rispaxol

    Rispaxol
    785.85 lei

    Reducere
    3% - 762.27 lei
    5% - 746.56 lei

    Adauga in cos

 cutii